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의약품내 DNA 변이원성 불순물의 평가, 안전성 확인 및 관리를 통하여 잠재적 발암 위험성을 낮추는데 적용할 수 있는 실용적인 지침을 제공하고, 또한 의약품과 의약품 포장재의 중의 불순물 함량과 안전성 확인에 관한 지침을 제공합니다.